Ki sa Règleman sou aparèy medikal Inyon Ewopeyen an genyen pou scooters mobilite?

Ki sa Règleman sou aparèy medikal Inyon Ewopeyen an genyen pou scooters mobilite?
Inyon Ewopeyen an gen règleman trè strik nan aparèy medikal, espesyalman ak aplikasyon an nan nouvo Règleman sou Aparèy Medikal (MDR), règleman yo sou èd mobilite tankouscooter mobilites yo tou pi klè. Sa ki annapre yo se règleman prensipal yo pou scooters mobilite anba Règ Inyon Ewopeyen Aparèy Medikal:

1. Klasifikasyon ak Konfòmite
Chèz woulant manyèl, chèz woulant elektrik ak scooters mobilite yo tout klase kòm aparèy medikal Klas I dapre Anèks VIII Règ 1 ak 13 Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an (MDR). Sa vle di ke pwodwi sa yo konsidere kòm pwodwi ki ba risk ak manifaktirè yo ka deklare ke pwodwi yo konfòme yo ak kondisyon regilasyon poukont yo.

2. Dokimantasyon teknik ak mak CE
Manifakti yo dwe prepare dokiman teknik, ki gen ladan analiz risk ak deklarasyon konfòmite, pou pwouve ke pwodwi yo satisfè egzijans esansyèl MDR la. Yon fwa yo fini, manifaktirè yo ka aplike pou mak CE a, ki pèmèt pwodwi yo yo dwe vann sou mache Inyon Ewopeyen an

3. Estanda Ewopeyen an
Mobilite scooters yo dwe konfòme yo ak estanda espesifik Ewopeyen an, ki gen ladan men pa limite a:

EN 12182: Espesifye kondisyon jeneral ak metòd tès pou pwodwi asistans ak èd teknik pou moun ki gen andikap.

EN 12183: Espesifye kondisyon jeneral ak metòd tès pou chèz woulant manyèl

EN 12184: Espesifye kondisyon jeneral ak metòd tès pou chèz woulant elektrik oswa ki mache ak pil, scooters mobilite, ak chajè batri.

Seri ISO 7176: Dekri metòd tès divès kalite pou chèz woulant ak scooters mobilite, ki gen ladan kondisyon ak metòd tès pou dimansyon, mas ak espas manevwe debaz, vitès maksimòm, ak akselerasyon ak ralantisman.

4. Pèfòmans ak tès sekirite
Mobilite scooters dwe pase yon seri de pèfòmans ak tès sekirite, ki enkli tès mekanik ak durabilité, sekirite elèktrik ak elektwomayetik konpatibilite (EMC) tès, etc.

5. Sipèvizyon mache ak sipèvizyon
Nouvo règleman MDR a ranfòse sipèvizyon mache ak sipèvizyon aparèy medikal yo, tankou ogmante evalyasyon kowòdone envestigasyon klinik transfontyè yo, ranfòse kondisyon regilasyon apre mache pou manifaktirè yo, ak amelyore mekanis kowòdinasyon ant peyi Inyon Ewopeyen yo.

6. Sekirite pasyan ak transparans enfòmasyon
Règleman MDR a mete aksan sou sekirite pasyan ak transparans enfòmasyon, ki egzije yon sistèm idantifikasyon aparèy inik (UDI) ak yon baz done konplè aparèy medikal Inyon Ewopeyen (EUDAMED) pou amelyore trasabilite pwodwi.

7. Prèv klinik ak sipèvizyon mache
Règleman MDR tou ranfòse règ prèv klinik yo, ki gen ladan yon pwosedi otorizasyon ankèt klinik milti-sant ki kowòdone atravè Inyon Ewopeyen an, ak ranfòse kondisyon sipèvizyon mache.

An rezime, règleman Inyon Ewopeyen aparèy medikal yo sou scooters mobilite enplike klasifikasyon pwodwi, deklarasyon konfòmite, estanda Ewopeyen yo dwe swiv, pèfòmans ak tès sekirite, sipèvizyon mache ak sipèvizyon, sekirite pasyan ak transparans enfòmasyon, ak prèv klinik ak sipèvizyon mache. Règleman sa yo gen entansyon asire sekirite ak efikasite aparèy mobilite asistans tankou scooters mobilite epi pwoteje sante ak dwa konsomatè yo.

Ki tès pèfòmans ak sekirite ki nesesè pou scooters mobilite?

Kòm yon aparèy mobilite oksilyè, pèfòmans ak tès sekirite scooters mobilite se kle pou asire sekirite itilizatè ak konfòmite pwodwi. Dapre rezilta rechèch yo, sa ki annapre yo se pèfòmans prensipal ak tès sekirite ke scooters mobilite bezwen sibi:

Tès vitès maksimòm kondwi:

Vitès maksimòm kondwi yon scooter mobilite pa ta dwe depase 15 km/h. Tès sa a asire ke scooter mobilite a ap opere nan yon vitès ki an sekirite pou diminye risk aksidan.
Tès pèfòmans frenaj:
Gen ladann frenaj wout orizontal ak tès frenaj maksimòm pant ki an sekirite pou asire ke scooter a ka efektivman sispann anba kondisyon wout diferan.

Pèfòmans kenbe mòn ak tès estabilite estatik:
Teste estabilite scooter a sou yon pant pou asire ke li pa glise lè li pake sou yon pant.

Tès estabilite dinamik:
Evalye estabilite scooter a pandan w ap kondwi, sitou lè w vire oswa lè w rankontre wout inegal

Tès travèse obstak ak twou:
Tès wotè ak lajè obstak ke scooter a ka travèse pou evalye pasabilite li

Egzamen kapasite pou monte klas:
Evalye kapasite nan kondwi nan scooter a sou yon pant sèten

Tès reyon vire minimòm:
Tès kapasite scooter a vire nan espas ki pi piti a, ki se patikilyèman enpòtan pou opere nan yon anviwònman etwat

Tès distans teyorik kondwi:
Evalye distans la ke scooter a ka vwayaje apre yon chaj sèl, ki se patikilyèman enpòtan pou scooters elektrik

Tès sistèm pouvwa ak kontwòl:
Gen ladan tès switch kontwòl, tès chajè, tès repwesyon kondwi pandan chaje, tès siyal kontwòl pouvwa sou tès pwoteksyon depa motè, elatriye asire sekirite ak fyab nan sistèm elektrik la.

Tès pwoteksyon sikwi:
Teste si tout fil elektrik ak koneksyon scooter mobilite a ka byen pwoteje kont surkouran

Tès konsomasyon pouvwa:
Asire ke konsomasyon pouvwa a nan scooter mobilite a pa depase 15% nan endikatè espesifye manifakti a.

Tès fòs fatig fren pakin:
Teste efikasite ak estabilite fren pakin apre itilizasyon alontèm

Syèj (dèyè) kousen tès rezistans flanm dife:
Asire ke kousen chèz (dèyè) scooter mobilite a pa pwodui pwogresif limen ak flanm dife pandan tès la.

Tès egzijans fòs:
Gen ladan tès fòs estatik, tès fòs enpak ak tès fòs fatig asire fòs estriktirèl ak rezistans nan scooter mobilite a.

Tès kondisyon klima:
Apre similye lapli, tanperati ki wo ak tès tanperati ki ba, asire ke scooter mobilite a ka opere nòmalman epi satisfè estanda ki enpòtan.

Atik tès sa yo kouvri pèfòmans, sekirite ak rezistans nan scooter mobilite a, epi yo se etap enpòtan pou asire ke scooter mobilite a konfòm ak règleman EU MDR yo ak lòt estanda ki enpòtan. Atravè tès sa yo, manifaktirè yo ka asire ke pwodwi yo satisfè tout kondisyon sekirite ak pèfòmans nesesè anvan yo mete sou mache a.