Ki kondisyon espesifik FDA pou sistèm bon jan kalite scooters mobilite?

Ki kondisyon espesifik FDA pou sistèm bon jan kalite scooters mobilite?

US Food and Drug Administration (FDA) gen yon seri de kondisyon espesifik pou sistèm bon jan kalite scooters mobilite, ki sitou reflete nan Règleman Kalite Sistèm Kalite (QSR), sètadi 21 CFR Pati 820. Men kèk kondisyon kle nan FDA. pou sistèm nan bon jan kalite nan scooters mobilite:

1. Kalite politik ak estrikti òganizasyonèl
Politik bon jan kalite: Jesyon bezwen etabli politik ak objektif pou bon jan kalite epi pran angajman pou asire ke politik bon jan kalite a konprann, aplike ak konsève nan tout nivo òganizasyon an.
Estrikti òganizasyonèl: Manifakti yo bezwen etabli epi kenbe yon estrikti òganizasyonèl apwopriye pou asire ke konsepsyon ak pwodiksyon aparèy la satisfè kondisyon regilasyon.

2. Responsablite jesyon
Responsablite ak otorite: Manifakti yo bezwen klarifye responsablite yo, otorite yo ak entèrelasyon tout manadjè, ekzekitif ak travay evalyasyon kalite, epi bay endepandans ak otorite ki nesesè pou fè travay sa yo.
Resous: Manifakti yo bezwen bay ase resous, ki gen ladan alokasyon pèsonèl ki resevwa fòmasyon, pou jere, fè travay ak evalye aktivite yo, ki gen ladan odit kalite entèn yo, pou satisfè egzijans regilasyon.
Reprezantan jesyon: Jesyon bezwen nonmen yon reprezantan jesyon ki responsab pou asire ke kondisyon sistèm bon jan kalite yo efektivman etabli ak konsève, epi rapòte pèfòmans nan sistèm bon jan kalite a nan nivo jesyon ak responsablite egzekitif.

3. Revizyon Jesyon
Revizyon sistèm bon jan kalite a: Jesyon bezwen regilyèman revize konvnab ak efikasite nan sistèm bon jan kalite a pou asire ke sistèm bon jan kalite a satisfè kondisyon regilasyon ak politik bon jan kalite ak objektif ki etabli pa manifakti a.

4. Kalite Planifikasyon ak Pwosedi
Planifikasyon Kalite: Manifakti yo bezwen etabli yon plan kalite pou defini bon jan kalite pratik, resous ak aktivite ki gen rapò ak konsepsyon ak fabrikasyon ekipman yo.
Pwosedi Sistèm Kalite: Manifakti yo bezwen etabli pwosedi ak enstriksyon sistèm kalite, epi etabli yon plan estrikti dokiman an lè sa apwopriye.

5. Odit Kalite
Pwosedi Odit Kalite: Manifakti yo bezwen etabli pwosedi odit kalite epi fè odit pou asire ke sistèm bon jan kalite a satisfè kondisyon sistèm bon jan kalite etabli yo epi detèmine efikasite sistèm bon jan kalite a.

6. Pèsonèl
Fòmasyon Pèsonèl: Manifakti yo bezwen asire ke anplwaye yo resevwa fòmasyon adekwa pou fè aktivite yo bay yo kòrèkteman.

7. Lòt kondisyon espesifik
Kontwòl konsepsyon: Manifakti yo bezwen etabli epi kenbe pwosedi kontwòl konsepsyon pou asire ke konsepsyon ekipman an satisfè bezwen itilizatè yo ak kondisyon aplikasyon yo.
Kontwòl Dokiman: Pwosedi kontwòl dokiman yo dwe etabli pou kontwole dokiman yo egzije sistèm bon jan kalite a
Kontwòl Acha: Pwosedi kontwòl Acha yo dwe etabli pou asire ke pwodwi achte ak sèvis teknik satisfè kondisyon espesifye
Pwodiksyon ak Pwosesis Kontwòl: Pwodiksyon ak pwosesis kontwòl pwosedi yo bezwen etabli pou kontwole ak kontwole pwosesis pwodiksyon an
Pwodwi ki pa konfòme yo: Pwosedi kontwòl pwodwi ki pa konfòme yo bezwen etabli pou idantifye ak kontwole pwodwi ki pa satisfè kondisyon yo.
Mezi korektif ak prevantif: Yo dwe etabli pwosedi mezi korektif ak prevantif pou idantifye ak rezoud pwoblèm kalite

Kondisyon ki anwo yo asire mobilite Scooters yo fèt, fabrike, teste, epi konsève pou asire sekirite itilizatè yo ak pèfòmans pwodwi yo. Règleman FDA sa yo fèt pou redwi risk, amelyore kalite pwodwi an jeneral, epi asire ke scooters mobilite satisfè bezwen mache ak konsomatè yo.